SRPS ISO 13485:2016 - Medicinska sredstva – Sistem menadžmenta kvalitetom ( Quality management systems - Requirements for regulatory purposes)
Standard SRPS EN ISO 13485:2016 utvrđuje zahteve za sistem menadžmenta kvalitetom medicinskih proizvoda onda kada organizacija treba da pokaže sposobnost da obezbeđuje medicinska sredstva i sa njima povezane usluge koje dosledno zadovoljavaju zahteve korisnika i primenljive zahteve propisa.
Zahtevi ISO standarda 13485:2016 - Medicinska sredstva – Sistem menadžmenta kvalitetom primenljivi su na sve organizacije bez obzira na njihovu veličinu i bez obzira na njihov tip, osim tamo gde je izričito navedeno. Gde god su zahtevi navedeni da se odnose na medicinske uređaje, zahtevi se podjednako primenjuju i na povezane usluge koje pruža organizacija.
Takve organizacije mogu da budu uključene u jednu ili više faza životnog ciklusa, uključujući projektovanje i razvoj, proizvodnju, skladištenje i distribuciju, postavljanje ili servisiranje medicinskih sredstava, kao i projektovanje i razvoj ili pružanje povezanih aktivnosti (npr. tehnička podrška).
Takođe, standard SRPS EN ISO 13485:2016 mogu koristiti svi isporučioci ili eksterne strane koje obezbeđuju proizvod, uključujući usluge povezane sa sistemom menadžmenta kvalitetom koje pružaju takvim organizacijama.
Ovaj međunarodni ISO standard mogu da koriste i interne i eksterne strane, uključujući tela za sertifikaciju, za procenu sposobnosti organizacije da ispuni zahteve kupaca i regulatorne zahteve primenljive na sistem upravljanja kvalitetom i sopstvene zahteve organizacije.
Naglašava se da ISO standard 13485:2016 - zahtevi sistema menadžmenta kvalitetom navedeni u ovom međunarodnom ISO standardu, dopunjuje tehničke zahteve za proizvod koji su neophodni da bi se zadovoljili klijenti, sve zainteresovane strane kao i primenljivi regulatorni zahtevi za sigurnost i performanse proizvoda i usluga.
Usvajanje sistema menadžmenta kvalitetom je strateška odluka organizacije. Na dizajn i primenu sistema menadžmenta kvalitetom organizacije utiču:
- organizaciono okruženje, promene u tom okruženju i uticaj koji organizaciono okruženje ima na usaglašenost medicinskih sredstava;
- različite potrebe organizacije;
- posebni ciljevi organizacije;
- proizvod koji organizacija pruža;
- procese koje organizacija zapošljava;
- veličina i organizaciona struktura organizacije;
- regulatorni zahtevi koji se primenjuju na aktivnosti organizacije.
Najviše rukovodostvo mora obezbediti da se utvrde i ispune zahtevi kupaca kao i primenljivi regulatorni zahtevi. Ovo su neki od benefita koje donosi implementacija i sertifikacija ISO 13485:2016 standarda:
- dokazuje posvećenost kvalitetu medicinskih proizvoda;
- uključuje obavezu da će se poštovati zahtevi i održati efikasnost sistema upravljanja kvalitetom;
- pruža okvir za uspostavljanje i pregled ciljeva kvaliteta;
- o njemu se komunicira i razume se unutar organizacije;
- preispituje se radi kontinuirane podobnosti;
- poboljšava komunikaciju sa klijentima, kao i pristup novim tržištima;
- povećava efikasnost, a smanjuje troškove;
- pruža dokaz da su medicinska sredstva sigurna i bezbedna;
- povećava konkurentnost;
- povećava zadovoljstvo klijenata;
- stvara okvir za kontinuirano unapređenje svih poslovnih procesa